生物醫(yī)用材料基本情況

生物醫(yī)用材料作為一種研究人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，生物醫(yī)用材料現(xiàn)在已經(jīng)成為了當(dāng)代材料學(xué)科的重要分支，尤其是隨著生物技術(shù)的蓬勃發(fā)展和重大突破，生物醫(yī)用材料已經(jīng)成為了各國科學(xué)家競相進(jìn)行研究和開發(fā)的熱點，近幾年來，有關(guān)醫(yī)用材料以及醫(yī)用材料在高新醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用研究相關(guān)報道層出不窮。

生物醫(yī)用材料按照用途進(jìn)行分類可分為骨、牙、關(guān)節(jié)、肌腱等骨骼-肌肉系統(tǒng)修復(fù)材料，皮膚、乳房、食道、膀胱和呼吸道等軟組織材料，人工心臟瓣膜、血管、血管內(nèi)插管等心血管系統(tǒng)材料，血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過膜、角膜接觸鏡等醫(yī)用膜材料、組織粘合劑和縫線材料，藥物釋放載體材料，臨床及生物傳感器材料等。

生物醫(yī)用材料不是藥物，其作用不必通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實現(xiàn)，為藥物所不能替代，是保障人類健康的必需品，但可與之結(jié)合，促進(jìn)其功能的實現(xiàn)。今年6月份，歐盟議會和歐盟部長會議代表就歐盟醫(yī)療器械和體外診斷指南的修訂達(dá)成了折中決議。決議要求限制使用可致癌、易導(dǎo)致有機(jī)突變、有毒再生或具有干擾荷爾蒙功能的物質(zhì)，這一決議對加強人體植入醫(yī)用材料的市場監(jiān)管大有裨益。生物醫(yī)用材料的研究與開發(fā)必須有明確的應(yīng)用目標(biāo)，即使化學(xué)組成相同的材料，其應(yīng)用目的不同，不僅結(jié)構(gòu)和性質(zhì)要求不同，制造工藝也不同。

因此，生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程總是與其終端應(yīng)用制品(一般指醫(yī)用植入體)密不可分，通常談及生物醫(yī)用材料，既指材料自身，也包括醫(yī)用植入器械。

按國際慣例，醫(yī)用生物材料的管理劃屬醫(yī)療器械范疇，所占醫(yī)療器械市場份額>40%。作為高技術(shù)重要組成部分的生物醫(yī)用材料已經(jīng)進(jìn)入1個快速發(fā)展的新階段，其市場銷售額正以每年16%的速度遞增，預(yù)計在未來20年內(nèi)，生物醫(yī)用材料所占的份額將趕上藥物市場，成為1個支柱產(chǎn)業(yè)。