9月4日, 國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》、《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》、《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》,現(xiàn)予發(fā)布。

《鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

 適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品。

《一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

適用范圍：本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

適用范圍：本指導(dǎo)原則所稱定制式義齒是指人工制作的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的修復(fù)體。定制式義齒產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動義齒兩類。

本指導(dǎo)原則適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

本指導(dǎo)原則不適用于種植體（包括種植體基臺及其附件）、頜面贗復(fù)體、預(yù)成型冠、定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。

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